为加强临床试验管理，提高临床试验质量、伦理审查能力，推进药物临床试验机构规范化建设，2021年12月22日，曲靖市二院举办2021年度药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班。培训班邀请云南省中医医院贺建昌教授、余崇静教授，安宁市第一人民医院田蜜教授、陈小亮教授等专家进行授课。会议由曲靖市二院党委委员、副院长孙琼主持。

图一：曲靖市二院举办2021年度药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班

      曲靖市二院党委副书记、院长陈卫文受院党委委托，代表医院党政领导和全体员工，向莅临医院授课的各位专家、教授表示衷心感谢。曲靖市二院自今年4月启动临床试验机构建设工作以来，得到贺建昌教授团队的大力支持、指导和帮助。药物临床试验质量管理规范（GCP）是一项法规性较强的研究工作。曲靖市二院通过临床试验（GCP）建设进一步提升医疗质量、提高科研水平，搭建与国内外医疗机构交流学习平台，打造一支业务能力强、技术精湛、作风严谨的医疗队伍，为曲靖及周边地区人民群提供优质、高效、便捷的医疗服务，进一步提升医院影响力、辐射力。

图二：授课专家进行专题培训

授课专家从GCP体系建设的目的意义、临床研究的设计实施及管理要点、生物医学研究与伦理审查、药物临床试验质量管理规范、注册药物临床试验简介、临床试验的监查、稽查与检查等方面进行专题培训。此次培训聚焦当前法规热点、临床试验管理难点及新技术应用等新进展，专家们结合临床试验实践、管理、核查中的经验，紧扣主题、突出重点，为学员们奉献了一堂精彩的专题讲座。参培学员纷纷表示，通过培训深刻领悟了药物临床试验新政的相关内容和要求，还提高了GCP规范意识，将对医院的GCP备案工作起到积极的推动作用。

培训班的成功举办，强化了医务人员对临床试验与新版GCP以及伦理相关知识的了解，有力有效推进了医院药物临床试验质量提高和管理水平提升。

曲靖市二院院领导、职能部门负责人、医院临床试验机构和伦理委员会成员、第一批GCP备案的16个专业组（科室）研究人员参加。

【相关阅读】新药、器械注册上市前或上市后为评价潜在的临床应用价值或进行经济学评价等均需作临床试验。按照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》，药物临床试验机构施行备案制。未按规定备案的，国家药品家督管理部门不接受其完成的药物临床实验数据用于药品行政认可。曲靖市二院高度重视临床试验机构建设工作，2021年4月启动临床试验机构建设以来，全院共有27个临床、医技科室申请参加专业组备案。2021年12月15日，医院组织“GCP专业组遴选会”，遴选出16个科室参与申报国家临床药物试验机构（GCP）专业组。

图三：医院组织“GCP专业组遴选会”，遴选出16个科室参与申报国家临床药物试验机构（GCP）专业组